Continúan llegando vacunas contra el Covid: Los voluntarios aún desconocen si recibieron las dosis o placebo

Muchos que en otro momento hubieran juzgado delirante ser conejillo de indias de un laboratorio, en la pandemia asumieron que sumarse a un ensayo de vacunas contra el coronavirus era una oportunidad. Pero el 58% de los 24.141 voluntarios locales de esos estudios podría estar frente a varias disyuntivas, dada la superposición de fechas ​entre esos ensayos y la campaña de vacunación oficial.

Antes de ir a las circunstancias que atañen a los ensayos iniciados por cinco laboratorios o, como les gusta decir a los médicos, cinco “sponsors” o “patrocinadores”, Sonia Tarragona, jefa de Gabinete del Ministerio de Salud de la Nación, aclaró a este medio que no está previsto emitir ninguna recomendación oficial dedicada a esas personas, en relación a su participación (o no) en la campaña de vacunación.

Las dudas son muchas porque las circunstancias son diversas. En primer lugar, lo obvio: buena parte de los voluntarios desconoce si recibió “vacuna” o “placebo”, y no todos recuerdan su derecho a exigir la apertura del doble ciego, es decir, a que se revele su condición dentro del ensayo.

 
Centro de vacunación contra el Covid-19 en el Teatro San Martín. Foto Maxi Failla
Ese derecho corre de dos maneras: si el laboratorio que los reclutó da por eficaz (aprobado) su fármaco, y si -enfatizó Tarragona- "el país en que residen esas personas les habilita la posibilidad de vacunarse". 

En el último caso, para “abrir” el estudio, los laboratorios exigen al paciente la presentación de una prueba, básicamente el papelito del “turnero” de la jurisdicción correspondiente. Sin turno concreto, no entregan información.

Un paréntesis: lo dicho hasta ahora excluye a los 6.000 participantes del ensayo de Pfizer, cuyos participantes “placebo” ya fueron oportunamente vacunados por la compañía.

Además debería excluir a los 3.198 del ensayo que Janssen comenzó en noviembre. A pedido de este medio, desde Johnson & Jonhson explicaron: "Todos los individuos participantes del estudio (...) en la rama placebo son citados para recibir nuestra vacuna contra COVID-19. Estamos dedicando nuestros mayores esfuerzos para alcanzar a todos los participantes tan pronto como sea posible”.

La última: hay un sexto "patrocinador", Medicago, que está iniciando un ensayo en Argentina, pero al cierre de esta nota no se habían podido averiguar detalles de ese estudio.

Las dudas recaen, entonces, en los 3.007 participantes del ensayo de Sinopharm, los 7.500 de Curevac y los casi 4.500 de Cansino, que lleva a cabo dos estudios distintos en Argentina: uno de fase 3, con 3.570 voluntarios, y uno de fase 2, para personas con VIH, que está comenzando ahora y espera reclutar a 876 voluntarios.

Disyuntivas
Las dudas de esas personas involucran varios frentes.

Por un lado están los convocados a vacunarse que piden la apertura del doble ciego y hasta último minuto se sienten "cortando clavos", sin saber si acudir a la cita de su autoridad local de Salud o no. El problema en este caso atañe a los tiempos brevísimos del devenir de los acontecimientos.

A una mujer de 55 años que pidió no ser nombrada le ocurrió que le dieron el turno para vacunarse en CABA el domingo a las 8 de la noche. El turno era el lunes a las 14 en la Usina del Arte. Como vive en Saavedra debía atravesar toda la Ciudad de Buenos Aires.

De inmediato (domingo a última hora) envió el pedido de apertura de doble ciego al Whatsapp de referencia del laboratorio, pero estuvo hasta las 13 del día siguiente esperando una respuesta. Obviamente le tocó salir corriendo.

 
Campañas de vac
Dos expertos ligados a los “patrocinadores” explicaron que se requieren entre 12 y 48 horas (según el laboratorio) para abrir un doble ciego, información que en todos los casos viene de las casas matrices en el exterior.

En los zapatos del voluntario, los fantasmas en esa espera no son pocos: “perder el turno para siempre”, en un contexto de escasez mundial de dosis, cuando, además, ningún médico cauteloso recomendaría livianamente “dátela igual”.

Sobre esto, Tarragona apuntó que “nadie planteó hasta ahora darse dos vacunas distintas”. Es decir, enfatizó: “El que recibió vacuna en un ensayo, está vacunado. El que recibió placebo, tiene que pedir el doble ciego y esperar a que lo citen”.

Si bien un importante inmunólogo sugirió en reserva que, "en realidad no debería haber problema con darse una segunda vacuna al menos tres meses después de la última dosis recibida", la recomendación es aguardar información oficial de las autoridades sanitarias competentes.

Porcentajes
Clarín pudo averiguar que entre el 20% y el 22% de los participantes (de los estudios en pie) se bajaron del ensayo que los había reclutado.

Una de las fuentes que confirmó ese dato aseguró que, “al tener el turno para vacunarse en la campaña, pidieron la apertura del doble ciego, lo que automáticamente los sacó del ensayo”.

Este “automáticamente” está siendo especialmente pesado para los participantes del ensayo de Cansino, vacuna planteada inicialmente como unidosis (igual que Janssen), pero que hace unos días informó a sus voluntarios una suerte de "volantazo": decidieron administrarles una segunda dosis a modo de refuerzo.

Hablamos de 3.570 participantes de un ensayo de fase 3 que, mientras no se "bajen", podrán recibir una segunda inyección, sí o sí con dosis de Cansino. Para los de la rama "placebo", será la primera dosis. Para los de la rama "vacuna", el refuerzo.

Pero a muchos de esos participantes (en sus cincuentas o cuarentas) los mata la duda: considerando los tiempos de la campaña oficial, ¿tiene sentido continuar en el ensayo cuando encima se desconoce la eficacia de ese fármaco tanto con una como con dos dosis?

En algún remoto lugar de la cabeza, por fuera del individualismo que suele guiarlo todo, les pesa la cuota de filantropía que en parte los había llevado a lanzarse a la pileta de un ensayo así, en un contexto de emergencia mundial

Más dudas
Los ansiosos de siempre también tienen sus dudas por estas horas. Hablamos de las personas que deducen estar en la rama placebo de cierto ensayo, sea porque no tuvieron síntomas al recibir las dosis, sea porque pagaron para testearse anticuerpos en un laboratorio privado y no los tienen. En ambos casos, la conclusión es aventurada.

Pero la duda que los aqueja tiene que ver con esperar o no. En el consentimiento informado que firmaron, el laboratorio en cuestión les prometió "vacunar a todos" al finalizar el estudio. Esto es, cuando se dé por aprobado el fármaco y difundida su eficacia.

Los voluntarios de Sinopharm saben que ese asunto no es tan simple. No solo ya se difundieron datos de eficacia sino que la vacuna llega en partidas oficiales a la Argentina. ¿No sería razonable que la rama placebo del ensayo local recibiera, ya, la vacuna?

Aunque la solicitud de la apertura del doble ciego completa ya se hizo al laboratorio, la orden desde China no llega, según pudo averiguar Clarín de fuentes del sector nada felices con esta demora.

Ante la ansiada noticia del turno oficial, la incertidumbre de estas personas es si vacunarse o, en cambio, aguantar a que el laboratorio en el que se reclutaron abra de una vez el doble ciego. Así recibirían las dosis que se merecen.

Fuente: Clarín